你正在設(shè)計(jì)或開發(fā)嵌入式系統(tǒng)嗎？它們是否針對歐洲市場？如果是的話，你或你的公司很可能必須與CE (ConformiteEuropeene；符合歐洲標(biāo)準(zhǔn))標(biāo)志打交道，而且需要為你的系統(tǒng)提供規(guī)格符合文件(compliant documentation)。

本文將展示如何創(chuàng)建符合CE標(biāo)志要求的合規(guī)文件。同時(shí)，還包括了一些可以在此過程中提供支持的模板。

CE標(biāo)志獲取流程

CE標(biāo)志適用于投放歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)(EEA)和冰島(Iceland)、挪威(Norway)和列支敦士登(Liechtenstein)市場或在該區(qū)使用的產(chǎn)品。除此之外，CE標(biāo)志僅適用于某些產(chǎn)品類型或產(chǎn)品方面。

為了了解產(chǎn)品是否屬于CE標(biāo)志范圍，你需要回答以下兩個問題：

1.    你的產(chǎn)品是否投放到CE標(biāo)志系統(tǒng)市場或在該市場中的任一國家使用？
2.    你的產(chǎn)品是否屬于CE標(biāo)志指令(directive)范圍內(nèi)？

參加CE標(biāo)志系統(tǒng)的國家：
 

屬于CE標(biāo)志范圍的產(chǎn)品： 
 

適用于嵌入式系統(tǒng)的通用CE指令是EMC指令、RoHS指令和無線電設(shè)備指令。而當(dāng)整合后，可能還適用其它相關(guān)指令，例如低電壓指令(Low Voltage Directive)或機(jī)械指令(Machinery Directive)。

只要一條或多條指令適用于你的產(chǎn)品，你就需要遵循CE標(biāo)志(審核)流程，以確保嵌入式或整合系統(tǒng)符合所有要求。CE標(biāo)志流程包含六個需要遵循的步驟，才能使產(chǎn)品得到CE標(biāo)志：

1.    確定適用的指令
2.    確定適用的指令要求
3.    確定合適的認(rèn)證程序
4.    評估產(chǎn)品的符合性
5.    編譯技術(shù)文件
6.    制定符合性聲明并貼上CE標(biāo)志
 
圖1：CE標(biāo)志流程（來源：INSTRKTIV）

步驟1：確定適用的指令

首先，你需要確定你的嵌入式系統(tǒng)是否屬于CE標(biāo)志的范圍；如果是的話，那么適用哪些指令。目前有超過25條指令，而且一個系統(tǒng)可能屬于多條指令的范圍。

根據(jù)所提到的屬于CE標(biāo)志范圍的產(chǎn)品類別，你可以定義相關(guān)指令。這些指令可以透過歐盟(EU)的網(wǎng)站找到。為了確定適用的指令，你需要查閱并驗(yàn)證指令的范圍，以及給定的定義是否適用于你的產(chǎn)品。

步驟2：確定適用的指令要求

每個CE指令都包含嵌入式系統(tǒng)需要滿足的要求，即所謂的基本要求(Essential Requirements)。這些要求大多非?；\統(tǒng)，并不具體。證明你的系統(tǒng)符合基本要求的一種方法是符合協(xié)調(diào)(harmonized)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)要求。

盡管自愿但透過使用標(biāo)準(zhǔn)，你可以創(chuàng)造符合適用指令基本要求的一致性推定。透過歐盟網(wǎng)站就能找到現(xiàn)有的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)并選擇幾個產(chǎn)品組。

步驟3：確定合適的認(rèn)證程序

只要知道哪些指令適用于你的嵌入式或整合系統(tǒng)，并且確定標(biāo)準(zhǔn)中的要求，則必須證明你的系統(tǒng)符合每條指令及其要求。但是，每條指令都有如何證明符合性的不同方法，這通常取決于產(chǎn)品分類和預(yù)期用途。

盡管CE標(biāo)志是一個自我聲明的過程，但當(dāng)你的產(chǎn)品需要符合諸如EMC或無線電設(shè)備指令時(shí)，你可能需要第三方的支持，即所謂的公告機(jī)構(gòu)(Notified Body)。更多信息可在相關(guān)指令中找到。

步驟4：評估產(chǎn)品的符合性

現(xiàn)在你知道你的產(chǎn)品必須符合哪些要求以及正確的合規(guī)性審核途徑，接著必須收集證據(jù)證明產(chǎn)品符合(各)指令的基本要求。

這通常涉及一些評估和/或測試。評估可以由你自己進(jìn)行，創(chuàng)建一個包含所有要求的清單并添加合規(guī)性證明。測試有時(shí)可以由你自己或由測試機(jī)構(gòu)完成。如果是強(qiáng)制性的，則需要由公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行某些類型的檢查核定。

步驟5：編譯技術(shù)文件

每條指令都要求將技術(shù)文件放在一起。技術(shù)文件是你證明系統(tǒng)符合所有要求的證據(jù)。根據(jù)哪些指令適用于你的產(chǎn)品，技術(shù)文件可能包括以下內(nèi)容：

?    第4階段的測試報(bào)告和/或評估
?    預(yù)期用途的描述
?    圖紙、電路圖和照片
?    用戶指導(dǎo)
?    材料清單
?    符合性聲明

查閱適用的指令以找出你的技術(shù)文件應(yīng)包含的內(nèi)容。

指令還對用戶指導(dǎo)和安全指導(dǎo)的內(nèi)容有要求。為了在特定市場銷售產(chǎn)品，你應(yīng)該確保你的用戶手冊符合這些要求。

步驟6：制定符合性聲明并貼上CE標(biāo)志

當(dāng)你確定你的嵌入式系統(tǒng)符合適用的CE標(biāo)志指令且技術(shù)文件完成后，你需要對此進(jìn)行聲明。經(jīng)由制定和簽署符合性聲明(DoC)即可完成。這樣做，你不僅可以聲明產(chǎn)品符合所有相關(guān)法規(guī)，也為嵌入式系統(tǒng)承擔(dān)全部責(zé)任。

同樣地，對于符合性聲明的內(nèi)容，每條指令都可能有自己的要求。一旦聲明符合要求，就可以在產(chǎn)品上放置CE標(biāo)志并開始銷售產(chǎn)品。

網(wǎng)上轉(zhuǎn)載

2018-08-07